Onkologie - ESMO-Kongress 2021: Bayer stellt neue Forschungsergebnisse

09.09.2021

Leverkusen: Aktualisierte Analysen für Vitrakvi® (Larotrectinib) bestätigen erneut den anhaltenden klinischen Nutzen für Patienten mit soliden TRK-Fusionstumoren / Vorstellung des umfangreichen Prostatakrebs-Portfolios, einschließlich Präsentationen zu Nubeqa® (Darolutamid) für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Hochrisiko-Prostatakarzinom (Hochrisiko-nmCRPC) und zu Xofigo® (Radium 223-dichlorid) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen / Analyse aus der CHRONOS 3-Studie zur Beurteilung von Copanlisib in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) / Laufende Studien zu Stivarga® (Regorafenib) in verschiedenen Indikationen und schwer zu behandelnden Tumorentitäten
 
Präsentationen: 535P, 536P, 534P, 104P, 1534P, 444P, 630P, LBA26, 623P, 603P, 593P, 594P, 1309P, 606P, 590P, 826O, 530P, LBA58, 1520O, 48P, 508TiP, 505TiP, 509TiP, 1438TiP

Berlin, 9. September 2021 – Bayer präsentiert beim kommenden ESMO-Kongress 2021 vom 16. - 21. September 2021 neue Daten aus seinem etablierten Portfolio zugelassener onkologischer Therapien. Im Mittelpunkt stehen dabei Untersuchungen, die die Bedeutung vorhandener Therapien in ihren zugelassenen Indikationen näher beleuchten, sowie Studien in neuen Tumorarten oder in Kombination mit anderen Therapien.

Unter den vorgestellten Untersuchungen befinden sich vier verschiedene Analysen für das präzisionsonkologische Medikament Larotrectinib (Vitrakvi®) von Bayer, darunter aktualisierte Langzeitdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit aus einem integrierten Datensatz von erwachsenen Patienten mit TRK-Fusionstumoren. Weitere Daten zu dem Wirkstoff beziehen sich auf eine Analyse von erwachsenen und pädiatrischen Patienten, unterschieden nach deren Vorbehandlung und ECOG-Performance Status, sowie ein Überblick über die Inzidenz von Frakturen bei mit Larotrectinib behandelten Patienten. Eine MAIC (Matching-Adjusted Indirect Comparison)-Analyse zum Vergleich von Larotrectinib und Entrectinib wird ebenfalls vorgestellt. MAIC ist eine alternative Methode für vergleichende Daten, wenn keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT; Randomized Controlled Trial) verfügbar und/oder durchführbar ist, wie z. B. im Fall der äußerst seltenen TRK-Fusionstumoren. Vitrakvi ist die erste Behandlung, die für eine tumoragnostische Indikation zum Zeitpunkt der Erstzulassung in den USA und der Europäischen Union (EU) zugelassen wurde. Insgesamt ist das Produkt in mehr als 40 Ländern weltweit zugelassen, darunter auch seit kurzem in Japan. In der Europäischen Union ist Vitrakvi zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion zugelassen, bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen. Weitere Zulassungsanträge in anderen Regionen sind auf dem Wege oder geplant.

Neue Daten aus der ARAMIS-Studie zu Nubeqa® (Darolutamid) beim nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (Hochrisiko-nmCRPC) zum zeitlichen Verlauf unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE verstärken das etablierte klinische Profil der Therapie in dieser Indikation.

Darüber hinaus wird der Wirkstoff bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) untersucht: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-II-Studie SAKK 08/16 werden erste Daten zu einer Erhaltungstherapie mit Darolutamid bei mCRPC-Patienten, die zuvor mit neuartigen hormonellen Wirkstoffen (novel hormonal agents, NHA) behandelt wurden, und deren mCRPC-Erkrankung nach Behandlung mit einem Taxan nicht fortschreitet, als late-breaking Abstract in einer Präsentation vorgestellt. Weiterhin wird eine Analyse aus der randomisierten Studie ODENZA zur kognitiven Beurteilung von Männern mit mCRPC unter einer Behandlung mit Darolutamid oder Enzalutamid vorgestellt. Nubeqa ist weltweit in verschiedenen Ländern, darunter in den USA, Ländern der Europäischen Union, in Japan und in China, zur Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-nmCRPC zugelassen. Zulassungsanträge in anderen Regionen sind eingereicht oder geplant. Das Produkt wird gemeinsam von Bayer und der Orion Corporation entwickelt, einem weltweit tätigen Pharmaunternehmen aus Finnland.

Zusätzliche Daten zum Nachweis der Vielseitigkeit des Prostatakrebsmedikaments Xofigo® (Radium 223-dichlorid), der einzigen zugelassenen zielgerichteten Alphatherapie, werden präsentiert. So werden neue Daten zur Lebensqualität von mCRPC-Patienten aus den Beobachtungsstudien REASSURE und PARABO gezeigt. Xofigo ist weltweit in mehr als 50 Ländern zugelassen, darunter in den USA, in Ländern der EU, in China sowie in Japan. In EU-Ländern wird Xofigo als Monotherapie oder in Kombination mit einem Luteinisierendem-Hormon-freisetzendem Hormon -Analogon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mCRPC und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC -Therapie geeignet ist.

Subgruppenauswertungen aus der Phase III-Studie CHRONOS 3 analysieren Copanlisib plus Rituximab im Vergleich zu Rituximab und Placebo bei Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL). Copanlisib, der einzige pan-Klasse-I-Inhibitor der Phosphatidylinositol-3-Kinasen (PI3K), der intravenös verabreicht wird, ist derzeit in den USA, Israel und Taiwan unter dem Handelsnamen Aliqopa™ für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierten follikulären Lymphomen zugelassen, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben. Außerhalb dieser Märkte ist das Produkt noch nicht zugelassen. Die Zulassungen beruhen auf der Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) in der einarmigen Phase-II-Studie CHRONOS-1 (NCT01660451) zur Monotherapie mit Copanlisib. An dieser Studie nahmen 104 Erwachsene mit follikulären B-Zell-NHL teil, bei denen die Krankheit nach mindestens zwei systemischen Vortherapien wieder aufgetreten war. In den USA und in China hat das Medikament zusätzlich den Status einer „Breakthrough“-Therapie zur Behandlung des MZL auf Basis der klinischen Daten von MZL-Patienten, die an der Studie CHRONOS-1 teilnahmen, erhalten. Bayer führt derzeit Gespräche mit Gesundheitsbehörden weltweit über die Daten von CHRONOS-3.

Untersuchungen zu Regorafenib bei verschiedenen schwer zu behandelnden Tumorarten unterstreichen weiterhin das Potenzial des Wirkstoffs. Unter den Analysen ist auch ein Late-Breaking-Abstract über die Phase II-Studie REGOBONE zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit rezidiviertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Chordom sowie der Vortrag zu einer kollaborativen Studie der Phase II zu Regorafenib als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) mit KIT/PDGFR Wildtyp-Status. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® weltweit in über 100 Ländern für die Behandlung bestimmter Typen metastasierter kolorektaler Karzinome, GIST und Leberkarzinome zugelassen.

Wichtige Präsentationen auf dem ESMO-Kongress 2021 zu Produkten von Bayer sind nachfolgend aufgelistet:

Larotrectinib
• Larotrectinib efficacy and safety in adult patients with tropomyosin receptor kinase (TRK) fusion cancer
o E-Poster: 535P; 16. September
• Incidence of fractures in TRK fusion cancer patients treated with larotrectinib
o E-Poster: 536P; 16. September
• Larotrectinib in non-CNS TRK fusion cancer patients: outcomes by prior therapy and performance status
o E-Poster: 534P; 16. September
• Matching-Adjusted Indirect Comparison for Treatment of NTRK fusion cancer with Larotrectinib versus Entrectinib
o E-Poster: 104P; 16. September
• Patterns of care and outcomes of NTRK-fusion positive sarcomas: A retrospective and prospective cases series – Investigator-Initiated Research (IIR) 
o E-Poster: 1534P; 16. September
• Prevalence of NTRK1/2/3 fusions in dMMR/MSI metastatic colorectal cancer – Investigator-Initiated Research (IIR)
o E-Poster: 444P; 16. September

Darolutamide
• Time Course Profile of Adverse Events of Interest and Serious Adverse Events with Darolutamide in the ARAMIS Trial 
o E-Poster: 630P; 16. September
• Darolutamide maintenance in metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) previously treated with novel hormonal agents (NHA) and non-progressive disease after subsequent treatment with a taxane: A randomized double-blind placebo-controlled phase II trial (SAKK 08/16) – Investigator-Initiated Research (IIR)
o Late-Breaking oral Presentation: LBA26; 19. September, 17:35 – 17:40 Uhr
• Real-World Treatment Patterns in Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) Patients in the US, Germany, France, China, and Japan
o E-Poster: 623P; 16. September
• Objective computerized cognitive assessment in men with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) randomly receiving darolutamide or enzalutamide in the ODENZA trial – Investigator-Initiated Research (IIR)
o E-Poster: 603P; 16. September

Radium-223 dichloride (Ra-223)
• Pain efficacy with radium-223 (Ra-223) in the REASSURE global, prospective, observational study of men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)
o E-Poster: 593P; 16. September
• Pain efficacy with radium-223 (Ra-223) in patients (pts) with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) in the PARABO observational study
o E-Poster: 594P; 16. September
• A multicenter phase 1 study of radium-223 (Ra-223) plus pembrolizumab in patients with stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC)
o E-Poster: 1309P; 16. September
• Role of Serum Biomarkers of Bone Metabolism in metastatic Castration-Resistance Prostate Cancer (mCRPC) patients (pts) treated with Radium-223 (Ra223): PRORADIUM STUDY FINAL RESULTS – Investigator-Initiated Research (IIR)
o E-Poster: 606P; 16. September
• PRORADIUM: prospective analysis of the impact of germline mutations in Homologous Recombination (HR) genes on the response to Radium-223 for metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) – Investigator-Initiated Research (IIR)
o E-Poster: 590P; 16. September

Copanlisib
• Copanlisib plus rituximab vs placebo plus rituximab in patients (pts) with relapsed marginal zone lymphoma (MZL) treated in the Phase III CHRONOS-3 trial
o Oral Presentation: 826O; -20. September, 14:10 – 14:20 Uhr 
• Phase II study of PI3K inhibitor copanlisib in cancer patients with deleterious PTEN mutations and retained PTEN protein expression: Results from the NCI-MATCH Trial (EAY131) Sub-protocol Z1H
o E-Poster: 530P; 16. September

Regorafenib
• Results of the randomized, Placebo (PL)-controlled Phase II study evaluating the efficacy and safety of Regorafenib (REGO) in patients (pts) with relapsed advanced or metastatic chordoma, on behalf of the French Sarcoma Group (FSG) and Unicancer – Investigator-Initiated Research (IIR)
o Late-Breaking Presentation: LBA58; 21. September, 13:30 – 13:40 Uhr
• REGISTRI: Regorafenib in first-line of KIT/PDGFR Wild Type Advanced GIST: an Spanish (GEIS), Italian (ISG) and French Sarcoma Group (FSG) Phase II trial – Investigator-Initiated Research (IIR)
o Oral Presentation: 1520O; 21. September, 14:10 – 14:20 Uhr 
• (BREGO) Regorafenib combined with modified m-GEMOX in patients with advanced biliary tract cancer (BTC): a phase II randomized trial – Investigator-Initiated Research (IIR)
o E-Poster: 48P; 16. September
• PRODIGE 68 - UCGI 38 - SOREGATT: A randomized, phase 2 study comparing the sequences of regorafenib (reg) and trifluridine/tipiracil (t/t) after failure of standard therapies in patients (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC) – Investigator-Initiated Research (IIR), Trial in Progress (TiP)
o E-Poster: 508TiP; 16. September
• REGINA: a phase II trial of neoadjuvant regorafenib (Rego) in combination with nivolumab (Nivo) and short-course radiotherapy (SCRT) in intermediate-risk, stage II-III rectal cancer (RC) – Investigator-Initiated Research (IIR), Trial in Progress (TiP)
o E-Poster: 505TiP; 16. September
• REPROGRAM-01, a phase II study of regorafenib in combination with a multimodal metronomic chemotherapy in patients with metastatic colorectal cancer – Investigator-Initiated Research (IIR), Trial in Progress (TiP)
o E-Poster: 509TiP; 16. September
• INTEGRATE IIb: A Randomised Phase III Open Label Study of regorafenib + nivolumab vs standard chemotherapy in Refractory Advanced Gastro-Oesophageal Cancer (AGOC) – Investigator-Initiated Research (IIR), Trial in Progress (TiP)
o E-Poster: 1438TiP; 16. September 

Onkologie bei Bayer 
Mit dem Ziel, das Leben von Menschen zu verbessern, arbeitet Bayer an der Erweiterung seines Portfolios für innovative Behandlungen. Der Forschungsansatz des Unternehmens priorisiert Ansätze, die das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Krebs zu verbessern und zu verlängern. Der Onkologiebereich bei Bayer umfasst fünf zugelassene Präparate sowie weitere Wirkstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Bayer konzentriert seine Forschungsaktivitäten auf neuartige Ansätze aus den folgenden Plattformen: Präzisions-Molekularonkologie, gezielte Alpha-Therapien und Immuno-Onkologie. In allen Schwerpunktbereichen sind verschiedene Prostatakrebstherapien auf dem Markt oder in der Entwicklung mit dem Ziel, das Überleben zu verlängern und gleichzeitig die Nebenwirkungen der Behandlung in den verschiedenen Stadien der Erkrankung zu begrenzen. Ein weiterer Schwerpunkt bei Bayer liegt auf innovativen onkologischen Präzisionsbehandlungen, dazu gehören ein zugelassener TRK-Inhibitor zur Behandlung von Tumoren mit NTRK-Genfusion, und ein weiterer noch in Entwicklung befindlicher TRK-Inhibitor.

Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2020 erzielte der Konzern mit rund 100.000 Beschäftigten einen Umsatz von 41,4 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 4,9 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.de

Zukunftsgerichtete Aussagen - Diese Presse-Information kann bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der Unternehmensleitung von Bayer beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen diejenigen ein, die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese Berichte stehen auf der Bayer-Webseite www.bayer.de zur Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.