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Wissenschaft
MERCK: Mavenclad (Cladribin-Tabletten) erhält erste Zulassung in der Region Mittlerer Osten & Afrika
Freitag, der 13.April 2018
MERCK: Mavenclad (Cladribin-Tabletten) erhält erste Zulassung in der Region Mittlerer Osten & Afrika
Darmstadt: Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass das Gesundheitsministerium der Vereinigten Arabischen Emirate (Ministry of Health and Prevention) die Zulassung für MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) erteilt hat für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) mit hoher Krankheitsaktivität gemäß definierter klinischer oder bildgebender Kriterien. Damit liegt für MAVENCLAD® die erste Zulassung in der Region Mittlerer Osten & Afrika vor. Die Verfügbarkeit wird in den kommenden Monaten nach Abschluss lokaler regulatorischer Verfahren erwartet. Die Vereinigten Arabischen Emirate sind das erste Land in der Region, das diese bahnbrechende Therapie zulässt. Dieser Entscheidung liegen beschleunigte Verfahren durch das Gesundheitsministerium zugrunde mit dem Ziel, die neuesten Fortschritte und die beste Qualität von Gesundheitsleistungen und Arzneimitteln im Land verfügbar zu machen.
 
„Die beschleunigten Verfahren des Ministeriums ermöglichen bedeutende Fortschritte bei der Gesundheitsversorgung. Wir begrüßen die Förderung eines Umfelds, in dem Patienten beschleunigten Zugang zu Innovationen wie Mavenclad erhalten“, sagte Rehan Verjee, Chief Marketing and Strategy Officer im Biopharma-Geschäft von Merck.
Mavenclad® ist die erste orale Kurzzeittherapie, die bei Patienten mit schubförmiger MS mit hoher Krankheitsaktivität bezüglich der Schlüsselkriterien Behinderungsprogression, annualisierte Schubrate und Krankheitsaktivität gemäß Magnetresonanztomografie-(MRT-)Befund Wirkung erzielt. Die Zulassung für MAVENCLAD® basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren,[1] darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY[2,3], CLARITY EXTENSION[4] und ORACLE MS[5], der Phase-II-Studie ONWARD[6] sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE[7] mit einer Laufzeit von acht Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassendere Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von MAVENCLAD ®
 
MAVENCLAD® ist eine selektive Immunrekonstitutionstherapie[8,9] mit einem vereinfachten Verabreichungskonzept: Patienten erhalten in zwei aufeinanderfolgenden Jahren lediglich je einen kurzen Verabreichungszyklus der Tabletten, wodurch die Gesamteinnahmedauer in den zwei Behandlungsjahren maximal 20 Tage beträgt bei anhaltendem Therapienutzen von bis zu vier Jahren. Die Funktionsweise von MAVENCLAD® beruht auf einer selektiven Reduzierung von B- und T-Zellen mit anschließender Rekonstitution der Lymphozyten nach einem speziellen Muster ohne dauerhafte Suppression des Immunsystems.[10]
Post-hoc-Analysen der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY[3,4] zeigten, dass MAVENCLAD® bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität die annualisierte Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten Progression gemäß Expanded Disability Status Scale (EDSS) in einem Zeitraum von 6 Monaten um 82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION[4] belegte, dass im dritten und vierten Studienjahr keine weitere Behandlung mit MAVENCLAD® erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung vermittelt. Die relevantesten klinischen Nebenwirkungen waren Lymphopenie und Herpes zoster. Die Lymphozytenzahl muss vor und während der Behandlung mit MAVENCLAD® bestimmt werden. MAVENCLAD® ist bei bestimmten Gruppen wie immunkompromittierten Patienten und Schwangeren kontraindiziert.
 
 
[1] Merck-Daten in den Akten
[2] Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of 1Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426
[3] Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337
[4] EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Abrufbar unter:https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-000381-20/results. Letzter Abruf im August 2017
[5] Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257-67
[6] EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Abrufbar unter:https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003366-33/results. Letzter Abruf im August 2017
[7] Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1-14 
[8] Giovannoni G. Personalized medicine in multiple sclerosis. 2017 Neurodegenerative Disease Management; 7 (6s) 13-17
[9] Giovannoni G. Cladribine to Treat Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. Neurotherapeutics. November 2017; DOI 10.1007/s13311-017-0573-4
[10] MAVENCLAD™ Product Monograph. November 2017
 
 
Merck ist ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Rund 50.000 Mitarbeiter arbeiten daran, Technologien weiterzuentwickeln, die das Leben bereichern – von biopharmazeutischen Therapien zur Behandlung von Krebs oder Multipler Sklerose über wegweisende Systeme für die wissenschaftliche Forschung und Produktion bis hin zu Flüssigkristallen für Smartphones oder LCD-Fernseher. 2017 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 15,3 Milliarden Euro.
 
Gegründet 1668 ist Merck das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümerin des börsennotierten Konzerns. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Einzige Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo das Unternehmen als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Performance Materials auftritt. (Pressemeldung vom 13.04.2018)
Quelle: Merck KGaA | Foto: Merck KGaA
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