Neue Praxisdaten zu MAVENCLAD® belegen Langzeitwirksamkeit bei RMS-Patienten

13.10.2021

Darmstadt, 13.10.2021 - Merck hat heute neue Interimsdaten aus der praktischen Anwendung von MAVENCLAD® (Cladribin-Tabletten) bekannt gegeben. Die Daten belegen eine signifikante Verbesserung der Scores zur Erfassung der Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) nach der ersten Behandlungsphase in Jahr 1 der MAVENCLAD-Therapie. Darüber hinaus deuten neueste Praxisdaten zu MAVENCLAD zur Beurteilung der langfristigen Mobilität und des Grads der Behinderung darauf hin, dass der positive Einfluss der Therapie über die letzte Behandlungsphase hinaus anhält und die mit MAVENCLAD behandelten Patienten seltener auf einen Rollstuhl oder eine Gehhilfe angewiesen sind. Vorgestellt wurden die Daten auf der 37. Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS).

Eine neue Interimsanalyse der offenen Phase-IV-Studie CLARIFY-MS belegte bei 426 RMS-Patienten eine Verbesserung QoL-bezogener Parameter frühzeitig im Verlauf der ersten Behandlungsphase (Jahr 1). Nach der ersten Hälfte der empfohlenen kumulativen MAVENCLAD-Dosis über die zweijährige Therapiedauer zeigten sich gegenüber Therapiebeginn (Baseline) Verbesserungen in Scores zur Erfassung der physischen und psychischen Gesundheit (p < 0,0001, nominal) gemäß Quality of Life-54 Questionnaire. Die Sicherheitsdaten deckten sich mit dem Sicherheitsprofil, das im klinischen Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD beobachtet wurde.

„Menschen mit MS wissen, dass die Wirkung einer Behandlung über das hinausgeht, was in MRT-Befunden oder Blutwerten ersichtlich ist. Viele Patienten geben an, dass die Auswirkungen auf das körperliche und geistige Wohlbefinden ebenso wichtig sind“, sagte Prof. Dr. Jeannette Lechner-Scott, FRACP, Senior Staff Specialist der Abteilung für Neurologie und Conjoint Professor an der University of Newcastle, Australien. „Die Ergebnisse der Studie CLARIFY-MS zur Lebensqualität belegen, dass sich MAVENCLAD bereits früh in der Behandlungsphase positiv auf diese Parameter auswirkt.“

Ebenfalls vorgestellt wurden neueste endgültige Daten der Phase-IV-Folgestudie CLASSIC-MS. Diese belegten, dass 90,0 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten RMS-Patienten nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 10,9 Jahren (Spanne 9,3 – 14,9) nicht auf einen Rollstuhl angewiesen oder nicht bettlägerig waren (d. h. mit Expanded Disability Status Scale <7). Außerdem benötigten 81,2 % der mit Cladribin-Tabletten behandelten Patienten keine Gehhilfe. Die Studie CLASSIC-MS untersuchte die Langzeitwirksamkeit bei 435 Patienten mit RMS, von denen 90,6 % im Rahmen der Studien CLARITY und CLARITY Extension mit Cladribin-Tabletten behandelt wurden. Das Hauptaugenmerk der Studie lag auf der Erhebung von Daten zur langfristigen Mobilität und dem Grad der Behinderung – zwei besonders wichtige Bereiche, da MS Beeinträchtigungen der Bewegungsfähigkeit, des Gleichgewichts und der Koordination verursachen kann, die sich im Krankheitsverlauf verschlimmern können.

Eine unabhängige Studie, vorgestellt von Prof. Dr. Adi Vaknin-Dembinsky, Oberärztin für Neurologie am Hadassah Medical Center der Hebrew University in Jerusalem, Israel, untersuchte die Immunantwort nach Komplettimpfung mit dem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff von Pfizer/BioNTech bei gesunden Kontrollpersonen und MS-Patienten (unbehandelt oder behandelt mit MAVENCLAD oder Interferon beta-1a). Übereinstimmend mit zuvor berichteten Daten wurden bei Patienten, die den mRNA-Impfstoff erhielten, sowohl unter Behandlung mit MAVENCLAD als auch Interferon beta-1a Antikörpertiter gemessen (AU/mL >19), die vergleichbar mit denen gesunder Kontrollpersonen waren. Bei allen MS-Patienten unter MAVENCLAD-Behandlung (n = 30) wurde zwei bis drei Wochen nach abgeschlossener Impfserie serologisch eine Immunantwort gegen das Spike-Protein nachgewiesen (Mittelwert = 226,3 ± 121,4). In der Studie betrug das kürzeste Intervall zwischen Impfung und letzter MAVENCLAD-Dosis 12 Wochen.

„Die auf der ECTRIMS 2021 vorgestellten Langzeitergebnisse zu MAVENCLAD deuten darauf hin, dass sich die Therapie positiv auf den langfristigen Verlauf von Mobilität und Behinderungsgrad auswirken kann. Die Daten untermauern damit, weshalb MAVENCLAD als bevorzugte krankheitsmodifizierende Therapie für geeignete erwachsene Patienten mit RMS in Betracht gezogen werden sollte“, sagte Dr. Danny Bar-Zohar, globaler Leiter der Entwicklung im Unternehmensbereich Healthcare von Merck. „Angesichts neuer Virusstämme von SARS-CoV-2, die das Pandemiegeschehen weiter vorantreiben, sowie der Empfehlungen für Auffrischungsimpfungen sind wir ermutigt von den neuen Daten, die belegen, dass RMS-Patienten unter MAVENCLAD-Therapie nach Impfung mit einem mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff eine ähnlich hohe Immunantwort entwickeln wie die Allgemeinbevölkerung.”