Merck will den Zulassungsprozess von biopharmazeutischen Arzneimitteln in China beschleunigen

08.11.2022

Darmstadt | Schanghai, China: Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute seine Zusammenarbeit mit Biotheus bekannt gegeben. Das in China ansässige Biotech-Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für Krebs- und Autoimmunerkrankungen. Durch den Einsatz des Blazar® Rodent Panel von Merck konnte Biotheus die Testzeit für die Zelllinien-Charakterisierung von etwa 60 Tagen auf 14 Tage verkürzen.

• Merck stellt Blazar ® Rodent Panel als erstes Testsystem seiner Art am Markt für den Virusnachweis zur Verfügung
• Verkürzt die Biosicherheitsprüfung um bis zu 80 %
• Weniger Tierversuche dank molekularer Methode 

„Der Liefertermin- und Kostendruck bei Biologika treibt die Entwicklung im Bereich der biopharmazeutischen Herstellung voran“, sagte Marc Jaffré, Managing Director des Unternehmensbereichs Life Science bei Merck China. „Merck verfügt über 75 Jahre Erfahrung im Bereich der Biosicherheitsprüfung. Sein Blazar® Rodent Panel kann als hochmoderne Plattform unsere Kunden aus der Biopharmabranche in China bei der Beschleunigung ihrer wissenschaftlichen Durchbrüche sowie Herstellung von sicheren, lebensrettenden Therapien unterstützen.“

„Als eine von wenigen Technologien am Markt wird uns das Blazar® Rodent Panel von Merck ermöglichen, die Zulassungsbeantragung für Prüfsubstanzen (Investigational New Drug, IND) sowie Biologika (Biologics License Application, BLA) in China und darüber hinaus zu beschleunigen“, sagte Xu Yingda, Vice President der Einheit Chemical Manufacturing and Control bei Biotheus Inc. „Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Merck, einem globalen Marktführer im Bereich der Biosicherheitsprüfung und regulatorischer Dienstleistungen. Im Rahmen unserer Kollaboration wollen wir die Entwicklung neuartiger Wirkstoffe zur Behandlung von Krebs- und Entzündungserkrankungen vorantreiben und unsere weltweiten klinischen Studienaktivitäten ausbauen.“

Das prämierte Blazar® Rodent Panel von Merck kann im Vergleich zu konventionellen PCR (Polymerase-Kettenreaktions)-Methoden ein wesentlich breiteres Spektrum an adventiven Viren nachweisen, da es auf konservierte Regionen innerhalb von Virusfamilien abzielt. Die Plattform ermöglicht der Biopharmabranche eine Abkehr von herkömmlichen Tierversuchen für den Nachweis von Nagetier-assoziierten Viren in den für die Herstellung von Biologika verwendeten Zellbänken. Darüber hinaus unterstützt die im Jahr 2020 am Markt eingeführte Technologie die 4R-Prinzipien für Tierwohl – Replacement (Ersatz), Reduction (Reduzierung), Refinement (Verbesserung) und Responsibility (Verantwortung) –, da durch sie der Einsatz von Versuchstieren reduziert wird.

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Life Science, Healthcare und Electronics tätig. Über 60.000 Mitarbeitende arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2021 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 19,7 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als MilliporeSigma, EMD Serono und EMD Electronics auftreten.