Merck präsentiert Highlights aus seinem Onkologie-Portfolio auf WCLC und ESMO-Jahrestagung 2021

13.09.2021

Darmstadt: Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, kündigte heute die Vorstellung von Daten aus unternehmensgesponserten, Prüfarzt-initiierten und kollaborativen Studien an. Abstracts sowie je zwei mündliche Präsentationen und Kurzpräsentationen werden im Rahmen der diesjährigen World Conference on Lung Cancer (WCLC 2021) der IASL vom 8. bis 14. September und der Jahrestagung der European Society for Medical Oncology (ESMO) vom 16. bis 21. September vorgestellt.

• 27 Abstracts unterstreichen Innovationen des Unternehmens in den Bereichen Immunonkologie, onkogene Signalwege und DNA-Reparatur (DDR) bei Tumoren des Magen-Darm-Trakts, des Urogenitaltrakts sowie der Atemwege

„Die auf den beiden Fachkongressen vorgestellten Auswertungen aus laufenden und abgeschlossenen Studien könnten für Patienten von Bedeutung sein, da sie wertvolle Erkenntnisse für Therapieentscheidungen bei herausfordernden Tumorarten wie Lungen- oder Blasenkrebs liefern“, sagte Danny Bar-Zohar, globaler Leiter der Entwicklung des Unternehmensbereichs Healthcare von Merck.

Ausgewählte Präsentationen:

BAVENCIO® (Avelumab)

Die Datenlage aus der klinischen Praxis belegt den weiterhin bestehenden Bedarf an Erstlinientherapien bei fortgeschrittenem Urothelkarzinom (UC). Erstmals werden Daten aus einer Prüfarzt-initiierten Studie (Investigator-sponsored Study) zu Avelumab in Kombination mit neoadjuvanter Chemotherapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs präsentiert. BAVENCIO ist in mehreren Ländern zugelassen als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, die unter platinhaltiger Erstlinien-Chemotherapie progressionsfrei sind. Die Zulassung basiert auf einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens, die in einer klinischen Phase-III-Studie belegt wurde.

ESMO 2021

• M. Ajmera - Real-world study assessing physician rationale for initiating first-line (1L) immuno-oncology (IO) therapy for patients with aUC.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.
• MA. Bilen - Real-world (RW) treatment (Tx) patterns and clinical outcomes in patients (pts) with metastatic urothelial carcinoma (mUC) receiving first line (1L) Tx: results from IMPACT UC.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.
• JB. Jensen - Treatment pattern and overall survival among patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma – Results from a complete nationwide unselected real-world registry study in Denmark from 2010 to 2017
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.
• NM. Chanza - Avelumab as the basis of neoadjuvant chemotherapy (NAC) regimen in platinum eligible and ineligible patients (pts) with non-metastatic muscle invasive bladder cancer (NM-MIBC).
  Mündliche Kurzpräsentation (Mini-oral Session): Genitourinary tumours, non-prostate. Samstag, 18. September, 18:12 – 18:17 Uhr MESZ. Channel 2.

Tepotinib

Das Unternehmen stellt auf dem WCLC 2021 und der Jahrestagung der ESMO 2021 folgendes zu seinem oralen MET-Inhibitor Tepotinib vor:

Daten aus der VISION-Studie – der größten klinischen Studie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit METex14-Skipping, die prospektiv auf Basis einer Flüssig- oder Gewebebiopsie in die Studie aufgenommen wurden (n= 275)
Neue Ergebnisse belegen eine robuste und lang anhaltende Wirksamkeit sowie ein beherrschbares Sicherheitsprofil
Erstmalige Ergebnisse zu wichtigen Altersgruppen, darunter die Subgruppe der über 75-jährigen Patienten.
Studien-Update zur laufenden Studie INSIGHT 2 bei EGFR-mutiertem NSCLC mit MET-Amplifikation.
 

ESMO 2021

• MC. Garassino - Efficacy and safety of tepotinib in patients with advanced age: VISION subgroup analysis of patients with MET exon 14 (METex14) skipping NSCLC.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.
• Y-L. Wu - Tepotinib plus osimertinib for EGFR-mutant NSCLC with resistance to first-line osimertinib due to MET amplification: INSIGHT 2.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.
• N. Reinmuth - Health utility with tepotinib in patients (pts) with MET exon 14 (METex14) skipping non-small cell lung cancer (NSCLC)
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.

WCLC 2021

• E. Felip - Tepotinib in patients with MET exon 14 (METex14) skipping NSCLC as identified by liquid (LBx) or tissue (TBx) biopsy.
• C-K. Liam - Tepotinib plus an EGFR TKI in patients with EGFR-mutant NSCLC and resistance to EGFR TKIs due to MET amplification (METamp).

Merck stellt erstmals Daten zu seinem ATR-Inhibitor Berzosertib, dem Leitkandidaten im DDR-Entwicklungsprogramm, aus der laufenden Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidiviertem platinresistentem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC) vor.

ESMO 2021

• A. Thomas - Phase 2 study of berzosertib (M6620) + topotecan in patients with relapsed platinum-resistant SCLC: DDRiver SCLC 250.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.

 

ERBITUX® (Cetuximab)

Eine Reihe von Studien belegen den ungebrochenen Stellenwert von ERBITUX als Therapie-Backbone bei metastasiertem Kolorektalkarzinom.

ESMO 2021

• S. Kasper - Comparison of cetuximab every 2 weeks versus standard once-weekly administration for the first-line treatment of RAS wild-type mCRC among patients with left- and right-sided primary tumor location.
• H. Blons - Tumour mutation profiles and circulating tumour cells in metastatic Colorectal Cancer patients treated with FOLFIRI + cetuximab. A prospective ancillary study of the UNICANCER PRODIGE-28 trial.
  Mündliche Kurzpräsentation (Mini-oral Session): Gastrointestinal tumours, colorectal. Samstag, 18. September, 17:35-17:40 Uhr MESZ. Channel 4.

ESMO 2021

• J. Strauss - Long-term follow-up of patients with human papillomavirus (HPV)-associated malignancies treated with bintrafusp alfa, a bi-functional fusion protein targeting TGF-β and PD-L1.
  Präsentation (Proffered Paper Session): Investigational immunotherapy. Freitag, 17. September, 13:40 – 13:50 Uhr MESZ. Channel 4.
• J. Gulley - Adverse event management during treatment with bintrafusp alfa, a bifunctional fusion protein targeting TFG-β and PD-L1: treatment guidance based on experience in clinical trials.
  Auf Abruf verfügbar: Donnerstag, 16. September, 8:30 Uhr MESZ.

 

Als wissenschaftsbasiertes Unternehmen hat sich Merck zum Ziel gesetzt, bahnbrechende Therapien bereitzustellen und das Leben von Krebspatienten nachhaltig zu verbessern. Unsere Forschung auf dem Gebiet der Onkologie macht sich unser synergistisches Portfolio in den Bereichen onkogene Signalwege, Immunonkologie und DNA-Reparatur zunutze, um herausfordernde Tumorarten, darunter Tumoren des Magen-Darm-Trakts, des Urogenitaltrakts sowie der Atemwege gezielt anzugehen. Neugier ist die Triebfeder unseres Strebens nach wissenschaftlichen Durchbrüchen, um Therapien selbst für die komplexesten Krebsarten zu finden und die Behandlungsergebnisse für Patienten entscheidend zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie auf https://www.merckgrouponcology.com.

BAVENCIO ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Präklinische Modelle haben gezeigt, dass BAVENCIO sowohl adaptive als auch angeborene Immunfunktionen beteiligt. Durch die Blockierung der Interaktion von PD-L1 mit PD-1-Rezeptoren hat BAVENCIO in präklinischen Modellen nachweislich die Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr aufgehoben. Im November 2014 haben Merck und Pfizer ihre strategische Allianz zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von BAVENCIO bekannt gegeben.

Zugelassene Indikationen von BAVENCIO

Die Europäische Kommission hat BAVENCIO als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) ohne Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie zugelassen. BAVENCIO in Kombination mit Axitinib ist als Erstlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert. BAVENCIO ist von der EU-Kommission auch als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) zugelassen.

In den USA ist BAVENCIO als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), das unter platinhaltiger Erstlinienchemotherapie nicht fortgeschritten war, indiziert. BAVENCIO ist außerdem angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie bzw. innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.

BAVENCIO in Kombination mit Axitinib ist in den USA als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC indiziert. Des Weiteren wurde BAVENCIO von der FDA beschleunigt zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit metastasiertem MCC. Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Tumoransprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein.

BAVENCIO ist derzeit in 50 Ländern weltweit in mindestens einer Indikation für die Behandlung zugelassen.

Sicherheitsprofil von BAVENCIO aus der EU-Produktinformation (SmPC)

Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von BAVENCIO als Monotherapie beinhalten Infusionsreaktionen und immunvermittelte Nebenwirkungen wie Pneumonitis und Hepatitis (einschließlich letaler Fälle), Kolitis, Pankreatitis (einschließlich letaler Fälle), Myokarditis (einschließlich letaler Fälle), Endokrinopathien, Nephritis und Nierenfunktionsstörung sowie andere immunvermittelte Nebenwirkungen. Die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von BAVENCIO in Kombination mit Axitinib beinhalten Hepatotoxizität.

Zu den in der SmPC aufgelisteten häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit soliden Tumoren unter Behandlung mit BAVENCIO als Monotherapie zählen Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, verminderter Appetit, Obstipation, infusionsbedingte Reaktionen, Gewichtsabnahme und Erbrechen. Die Auflistung der häufigsten Nebenwirkungen unter Behandlung mit BAVENCIO in Kombination mit Axitinib beinhaltet Diarrhö, Hypertonie, Fatigue, Übelkeit, Dysphonie, verminderter Appetit, Hypothyreose, Husten, Kopfschmerzen, Dyspnoe und Arthralgie.

Tepotinib ist ein oraler MET-Inhibitor, der die durch Veränderungen im MET-Gen ausgelöste onkogene MET-Rezeptor-Signalkette hemmt. Das aus der unternehmenseigenen Forschung und Entwicklung von Merck stammende Medikament weist einen hochselektiven Wirkmechanismus auf und verfügt über das Potenzial, die Therapieergebnisse bei aggressiven Tumoren mit diesen spezifischen Veränderungen und schlechter Prognose zu verbessern.

Im März 2020 wurde Tepotinib weltweit als erster oraler MET-Inhibitor für die Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit Veränderungen im MET-Gen unter dem Markennamen TEPMETKO® in Japan zugelassen. In den USA erhielt Tepotinib unter dem Markennamen TEPMETKO® im Februar 2021 die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem NSCLC, deren Tumoren eine als MET-(mesenchymal-epithelial transition)-Exon-14-Skipping bezeichnete genetische Veränderung aufweisen. Diese Indikation ist im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis der Gesamtansprechrate und der Ansprechdauer zugelassen. Die Aufrechterhaltung der Zulassung in dieser Indikation kann vom Nachweis und der Beschreibung des klinischen Nutzens im Rahmen von konfirmatorischen Studien abhängig sein. Tepotinib wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.