Wissenschaft

Merck mit positiven Phase-III-Ergebnissen zu Arpraziquantel aus seinem Programm zur Eliminierung der Bilharziose

16.11.2021

Merck KGaADarmstadt: Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, und das Pediatric Praziquantel Consortium haben heute bekannt gegeben, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Arpraziquantel den primären Endpunkt der klinischen Heilung bei Kindern im Alter von drei Monaten bis sechs Jahren erreicht hat. Hierbei handelt es sich um eine potenzielle neue Therapieoption für Bilharziose, die zu den vernachlässigten Tropenkrankheiten gehört. Arpraziquantel ist auf die Bedürfnisse der schätzungsweise 50 Millionen an Bilharziose erkrankten Kinder im Vorschulalter zugeschnitten, für die es derzeit keine Therapieoption gibt. Das Arzneimittel ist Teil der fortlaufenden Aktivitäten zur Ausrottung dieser schweren parasitären Erkrankung.

„Mit dem Erreichen dieses Meilensteins setzen wir unser Engagement für die Ausrottung von Bilharziose fort. Wir wollen dafür sorgen, dass alle Menschen, die von dieser vernachlässigten Tropenkrankheit betroffen sind, Zugang zu einem lebensrettenden Medikament haben. Gemeinsam mit unseren Consortium-Partnern verfolgen wir konsequent unsere Vision, den am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen der Welt neue Hoffnung zu geben“, sagte Peter Guenter, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Healthcare.

Mit seinem Programm zur Eliminierung der Bilharziose (Merck Schistosomiasis Elimination Program) geht Merck auf die wesentlichen Forderungen der Roadmap 2021-2030 für vernachlässigte Tropenkrankheiten der Weltgesundheitsbehörde (WHO) ein. Zudem trägt das Unternehmen zu den Zielen für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen bei, insbesondere zu Gesundheit und Wohlergehen (Ziel 3) und Partnerschaften (Ziel 17). Dies steht in Einklang mit der Nachhaltigkeitsstrategie des Unternehmens.

Klinische Phase III zeigt hohe Wirksamkeit in allen Altersgruppen

In der inzwischen abgeschlossenen Phase-III-Studie wurden Kinder im Alter von drei Monaten bis sechs Jahren, die mit S. mansoni oder S. haematobium infiziert waren, in unterschiedliche Altersgruppen eingeteilt und mit einer Einzeldosis Arpraziquantel behandelt. Eine hohe Wirksamkeit mit Heilungsraten von annähernd 90 % oder sogar höher wurden für S. mansoni (bei einer Dosis von 50 mg/kg) bzw. S. haematobium (bei einer Dosis von 60 mg/kg) ermittelt. Der primäre Endpunkt der klinischen Heilung, definiert als Abwesenheit von Parasiteneiern im Stuhl (S. mansoni) zum Zeitpunkt 17 bis 21 Tage nach Behandlung bzw. Abwesenheit von Parasiteneiern im Urin (S. haematobium ) 17 bis 21 Tage und zusätzlich 35 bis 40 Tage nach Behandlung, erfüllte die im Vorfeld spezifizierten Erfolgskriterien. Die Behandlung mit Arpraziquantel zeigte in beiden Dosierungen ein günstiges Sicherheitsprofil, Verträglichkeit und verbesserte Schmackhaftigkeit bei Kindern im Vorschulalter. Es wurden keine neuen potenziellen Risiken oder Sicherheitsbedenken identifiziert.

Bei dem von Praziquantel abgeleiteten Arpraziquantel handelt es sich um eine im Mund lösliche Tablette, die vom Pediatric Praziquantel Consortium, einer öffentlich-privaten Partnerschaft unter der Leitung des Global Health Institute von Merck, entwickelt wurde. Damit soll die derzeitige Therapielücke für schätzungsweise 50 Millionen mit Bilharziose infizierte Kinder im Vorschulalter geschlossen werden.

Durchgeführt wurde die Phase-III-Studie von der Université Félix Houphouet-Boigny in der Côte d’Ivoire und dem Kenya Medical Research Institute in Kenia mit finanzieller Unterstützung des Global Health Innovative Technology (GHIT) Fund und der European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP).

Michael Makanga, Executive Director der EDCTP, sagte: „Mit dem Abschluss der Phase-III-Studie stellt das Pediatric Praziquantel Consortium unter Beweis, dass eine ausgewogene Nord-Süd-Kooperation mit sich ergänzender Expertise, Wissensaustausch in beide Richtungen und gegenseitigem Vertrauen ein zentraler Erfolgsfaktor ist, um sichere und bezahlbare Medikamente für vernachlässigte Tropenkrankheiten – wie Bilharziose – zu entwickeln und bereitzustellen.“

Kio Yamabe, amtierender CEO des GHIT Fund, sagte: „Angesichts unserer seit 2013 bestehenden Partnerschaft mit dem Pediatric Praziquantel Consortium sind wir der Auffassung, dass internationale Kooperationen wie diese der Schlüssel sind, um der Last vorherrschender Infektionskrankheiten in Entwicklungsländern zu begegnen. Die erfolgreiche gemeinsame Entwicklung von Arpraziquantel durch die Consortium-Partner Astellas, Merck und Farmanguinhos verkörpert unser unermüdliches Engagement, japanische Innovation und Technologie durch globale Partnerschaften voranzutreiben.“

Merck beabsichtigt, im Auftrag des Consortiums ein wissenschaftliches Gutachten der EMA im Rahmen des EU-M4all-Verfahrens zu beantragen. Dieses Verfahren betrifft Humanarzneimittel mit hoher Priorität, die für Märkte außerhalb der Europäischen Union vorgesehen sind. Eine positive Einschätzung der EMA würde die Aufnahme von Arpraziquantel in die Liste der präqualifizierten Arzneimittel der WHO sowie die behördliche Zulassung in endemischen Ländern erleichtern. Mit der fortgesetzten Unterstützung des GHIT Fund und der EDCTP wird zurzeit die Bereitstellung von Arpraziquantel im Rahmen des Zugangsprogramms des Consortiums, ADOPT, vorbereitet. Zusätzlich zu Farmanguinhos in Brasilien arbeitet Merck auch mit Universal in Kenia zusammen , um umfangreiche lokale Produktionskapazitäten für endemische afrikanische Länder aufzubauen.

Merck mit positiven Phase-III-Ergebnissen zu Arpraziquantel aus seinem Programm zur Eliminierung der Bilharziose

Foto: Merck und das Pediatric Praziquantel Consortium haben heute bekannt gegeben, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie zu Arpraziquantel den primären Endpunkt der klinischen Heilung bei Kindern im Alter ... Foto: Merck KGaA

Der derzeitige Standard für die Behandlung von Bilharziose ist Praziquantel. Der Wirkstoff ist sicher, wirksam und sowohl für Kinder im Schulalter als auch für Erwachsene geeignet. Bisher fehlte es aber an einem Wirkstoff, der für Kinder im Vorschulalter geeignet ist. Diese Therapielücke soll Arpraziquantel schließen. Das Medikament enthält das pharmakologisch aktive Enantiomer von Praziquantel. Die neue Tablette ist klein und löst sich im Mund oder in Wasser auf. Sie hat außerdem einen für Kinder akzeptablen Geschmack und hält den Herausforderungen eines tropischen Klimas stand. Die Tablette wurde von Astellas in Japan entwickelt, von Merck in Deutschland optimiert und dann zur Herstellung im klinischen Maßstab an Farmanguinhos in Brasilien übergeben.

Bilharziose, auch als Schistosomiasis bezeichnet, ist eine chronische Krankheit und zählt zu den häufigsten und verheerendsten parasitären Erkrankungen in tropischen Ländern. Schätzungsweise sind mehr als 240 Millionen Menschen weltweit infiziert, rund 200.000 der Betroffenen sterben jährlich daran. Die Krankheit wird von Saugwürmern übertragen. Sie ist vor allem in tropischen und subtropischen Gebieten weit verbreitet, in denen ein Großteil der Bevölkerung keinen Zugang zu sauberem Wasser und sanitären Anlagen hat. Menschen infizieren sich mit dem Parasiten über den Kontakt mit Süßwasser, beispielsweise beim Arbeiten, Baden, Fischen oder Wäschewaschen. Die winzigen Larven bohren sich in die menschliche Haut, dringen in die Blutgefäße ein und befallen die inneren Organe. Bei Kindern ist die Infektionsrate besonders hoch.

Merck hat sein Schistosomiasis Elimination Program bereits 2007 in Zusammenarbeit mit der WHO initiiert. Seither wurden mehr als 1,3 Milliarden Tabletten gespendet, mit denen 520 Millionen Kinder im Schulalter behandelt werden konnten. Merck hat sich dazu verpflichtet, den Kampf gegen die Tropenkrankheit bis zu ihrer Ausrottung zu unterstützen. Zu diesem Zweck spendet Merck jedes Jahr bis zu 250 Millionen Tabletten an die WHO. Der Wert dieser jährlichen Tablettenspende beläuft sich auf 32,5 Mio. US-Dollar. Darüber hinaus verfolgt Merck bei seiner Bilharziose-Strategie einen umfassenden Ansatz unter Einbeziehung von weltweiten Partnern. Die Schwerpunkte bei der Umsetzung liegen auf Behandlung, Forschung und Entwicklung, WASH (Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene), Gesundheitserziehung sowie Interessenvertretung und Partnerschaften. Weitere Informationen über das Merck-Programm zur Eliminierung der Bilharziose finden Sie unter www.makingschistory.com.

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, ist in den Bereichen Healthcare, Life Science und Electronics tätig. Rund 58.000 Mitarbeiter arbeiten daran, im Leben von Millionen von Menschen täglich einen entscheidenden Unterschied für eine lebenswertere Zukunft zu machen: Von der Entwicklung präziser Technologien zur Genom-Editierung über die Entdeckung einzigartiger Wege zur Behandlung von Krankheiten bis zur Bereitstellung von Anwendungen für intelligente Geräte – Merck ist überall. 2020 erwirtschaftete Merck in 66 Ländern einen Umsatz von 17,5 Milliarden Euro.

Wissenschaftliche Forschung und verantwortungsvolles Unternehmertum sind für den technologischen und wissenschaftlichen Fortschritt von Merck entscheidend. Dieser Grundsatz gilt seit der Gründung 1668. Die Gründerfamilie ist bis heute Mehrheitseigentümer des börsennotierten Konzerns. Merck hält die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Die einzigen Ausnahmen sind die USA und Kanada, wo die Unternehmensbereiche als EMD Serono, MilliporeSigma und EMD Electronics auftreten.

Das Pediatric Praziquantel Consortium ist eine internationale, gemeinnützige Partnerschaft, die sich zum Ziel gesetzt hat, die weltweite Krankheitslast der Bilharziose zu verringern, indem sie sich um die medizinischen Bedürfnisse infizierter Kinder im Vorschulalter kümmert. Seine Aufgabe ist es, eine geeignete pädiatrische Praziquantel-Formulierung zur Behandlung von Bilharziose in dieser Altersgruppe zu entwickeln, zu registrieren und zugänglich zu machen. Weitere Informationen und eine Übersicht über alle Partner des Consortiums finden Sie auf dessen Website: www.pediatricpraziquantelconsortium.org

Das Consortium wird finanziell von Merck, durch Sachleistungen der Partner des Consortiums sowie durch Zuschüsse der Bill and Melinda Gates Foundation (2012), des Global Health Innovative Technology Fund (GHIT) (2013, 2014, 2016, 2019 & 2021) und der European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) im Rahmen ihres zweiten von der Europäischen Union unterstützten Programms (2018 & 2021) unterstützt.

(Pressemeldung vom 16.11.2021)
Quelle: Merck KGaA | Foto: Merck KGaA
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