ESC Congress 2021 – The Digital Experience, Bayer präsentiert Daten aus dem kardiovaskulären Portfolio

17.08.2021

Berlin: Bayer stellt auf dem ESC Kongress 2021 vom 27. bis 30. August neue klinische Daten aus seinem kardiovaskulären Portfolio vor. Unter anderem werden im Rahmen von drei Late-Breaking Clinical Trial Sessions detaillierte Ergebnisse für den in Europa im Zulassungsverfahren befindlichen ersten nicht-steroidalen, selektiven Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonisten Finerenon sowie den Faktor-Xa-Inhibitor Xarelto (Rivaroxaban) präsentiert.

• Detaillierte Ergebnisse der FIGARO-DKD-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon hinsichtlich kardiovaskulärer und nephrologischer Ergebnisse im Vergleich zu Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D) untersucht
• Daten für Finerenon von FIDELITY, einer präspezifizierten integrierten Analyse der Studiendaten von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, des bisher größten Studienprogramms zu CKD und T2D
• Neue Daten zu Rivaroxaban (Xarelto®) aus der VOYAGER PAD-Studie bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit und Daten der Studien ANTENNA, EMIR- und AFIRE-Studien bei Patienten mit Vorhofflimmern
• Weitere Daten aus der Phase-III-Studie VICTORIA liefern neue Erkenntnisse zur Anwendung von Vericiguat (Verquvo®), einschließlich derer, die einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor erhalten (ARNI)
• Die neuen Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) enthalten zum ersten Mal explizit Behandlungsempfehlungen für Patienten mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz trotz Standardtherapie
  

Im Rahmen des ESC Kongresses der Heart Failure Association im Juni 2021 wurde ein erster Einblick in neue Behandlungsempfehlungen für die Herzinsuffizienz präsentiert. Während des ESC Kongresses werden jetzt auch die endgültigen aktualisierten Leitlinien der European Society of Cardiology (ESC) und der Heart Failure Association (HFA) zur akuten und chronischen Herzinsuffizienz vorgestellt. Die neuen Leitlinien enthalten erstmals explizit Behandlungsempfehlungen für Patienten mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz trotz Standardtherapie. In den Leitlinien ist Vericiguat für die Behandlung von speziell zuvor dekompensierten Herzinsuffizienz-Patienten zusätzlich zu den Standardtherapien in Erwägung zu ziehen.

Vericiguat (Verquvo) ist zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden, zusätzlich zu den Standardtherapien bei Herzinsuffizienz.

Finerenon FIGARO-DKD-Studie und FIDELITY-Analysedaten:

Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie FIGARO-DKD zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats Finerenon im Vergleich zu Placebo, jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und Typ-2-Diabetes (T2D), wurden im Mai veröffentlicht. Die FIGARO-DKD-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Finerenon das kombinierte Risiko der Zeit bis zum ersten Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Herzinsuffizienz-bedingter Hospitalisierung signifikant reduzierte. Auf dem ESC-Kongress präsentiert Bayer jetzt die detaillierten Ergebnisse dieser Studie.

Zusammen mit FIGARO-DKD werden außerdem neue Erkenntnisse aus FIDELITY, der gepoolten Analyse von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD, vorgestellt. Ziel von FIDELITY war es, Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon über das gesamte Spektrum von Patienten mit CKD und T2D zu bewerten.

Die detaillierten Daten der FIGARO-DKD Studie und die Daten der FIDELITY Analyse werden in der folgenden Late-Breaking Clinical Trial Session präsentiert:

• FIGARO-DKD: finerenone in patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes
o Hot Line - FIGARO-DKD / FIDELITY Analysis; August 28, 2021, 17:25 (CEST)

• FIDELITY Analysis: finerenone in mild-to-severe chronic kidney disease and type 2 diabetes
o Hot Line - FIGARO-DKD / FIDELITY Analysis; August 28, 2021, 17:25 (CEST)

Xarelto VOYAGER PAD-Studiendaten:

Neue Daten aus der VOYAGER PAD-Studie werden den Einfluss des Geschlechts bei Patienten mit symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) nach einer Revaskularisation bewerten

• Sex-based Outcomes in VOYAGER PAD (LBCT)
o Latest Science in Special Populations; on demand

Zusätzliche Daten dieser Studie werden weiteren Einblick geben in den Effekt von Xarelto auf pAVK-Patienten mit und ohne Diabetes sowie auf fragile Patienten:

• Risk and the efficacy and safety of rivaroxaban in patients with symptomatic PAD with and without comorbid diabetes: Insights from VOYAGER PAD
o Best of peripheral vascular and cerebrovascular disease; August 30, 2021, 07:15 CEST

• VOYAGER PAD – rivaroxaban in symptomatic PAD with and without comorbid diabetes
o Latest Science in Special Populations; on demand

• Risk profile and the efficacy and safety of rivaroxaban in fragile PAD patients after revascularization: Insights from VOYAGER PAD
o Congress committee e-posters choice in aortic and intervention; on demandXarelto ANTENNA-Studiendaten:

Daten der Studie ANTENNA, die auf dem Kongress als Poster präsentiert werden, beleuchten die Auswirkungen der Behandlung auf die Nierenfunktion über einen Zeitraum von 2,5 Jahren bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Xarelto statt Warfarin zur Schlaganfallprävention verwenden:

• Renal decline in patients with atrial fibrillation treated with rivaroxaban or warfarin: a population-based cohort study in the United Kingdom (ANTENNA)
o Congress committee e-posters choice in pharmacology and pharmacotherapy; on demand

Xarelto EMIR-Studiendaten:

Daten der Studie EMIR werden ebenfalls weitere Erkenntnisse über Patienten mit Vorhofflimmern liefern:

• 2MACE score predicts cardiovascular adverse events in real world atrial fibrillation patients under rivaroxaban therapy. Data from EMIR study
o Risk Factors and Prevention ePosters; on demand

• Incidence of cardiovascular events in patients with atrial fibrillation anticoagulated with rivaroxaban after 2.5 years of follow-up: not all is stroke or bleeding
o Atrial fibrillation e-posters; on demand

• Predictors of adverse clinical outcomes in atrial fibrillation patients with concomitant renal impairment under rivaroxaban therapy
o Atrial fibrillation e-posters; on demand

Weitere Daten zu Xarelto:

• Aspirin vs. P2Y12 inhibitors with anticoagulation therapy for atrial fibrillation: insights from the AFIRE trial
o Congress committee e-posters choice in pharmacology and pharmacotherapy; on demandVericiguat (Verquvo^®) Studiendaten:
Auf dem Kongress werden auch neue Daten aus der Phase-III-Studie VICTORIA vorgestellt. Drei Abstracts werden weitere Einblicke geben in die Anwendung von Verquvo bei Patienten mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden, einschließlich derer, die einen Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) erhalten:

• Hemoglobin, anemia, and clinical outcomes in vericiguat global study in subjects with heart failure with reduced ejection fraction (VICTORIA)
o Congress committee e-posters choice in heart failure; on demand

• Efficacy and safety of vericiguat in patients with HFrEF treated with sacubitril/valsartan: results from the VICTORIA trial
o Congress committee e-posters choice in heart failure; on demand

• Vericiguat and health status outcomes in heart failure with reduced ejection fraction: Insights from the VICTORIA trial
o Congress committee e-posters choice in heart failure; on demand

Verquvo wird gemeinsam mit MSD (einem Handelsnamen von Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA) entwickelt.

Finerenon (BAY 94-8862) ist ein in der Entwicklung befindlicher neuartiger, nicht-steroidaler und selektiver Mineralokortikoidrezeptor-Antagonist (MRA), der in präklinischen Studien gezeigt hat, dass er viele der schädlichen Wirkungen einer Überaktivierung des Mineralokortikoidrezeptors (MR) hemmt. MR-Überaktivierung trägt durch entzündliche und fibrotische Prozesse maßgeblich zu Nieren- und Herzschäden bei.

Das Phase-III-Programm mit Finerenon bei CKD und T2D umfasst mehr als 13.000 Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung, einschließlich Frühstadien der Nierenschädigung und fortgeschrittenen Stadien der Nierenerkrankung. Es ist das bisher größte klinische Phase-III-Studienprogramm in CKD und T2D und umfasst zwei Studien, in denen die Wirkung von Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie auf renale und kardiovaskuläre Endpunkte jeweils im Vergleich zu Placebo (Standardtherapie allein) untersucht wird.

FIDELIO-DKD (FInerenone in reducing kiDnEy faiLure and dIsease prOgression in Diabetic Kidney Disease) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Phase-III-Studie im Parallelgruppen-Design, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit CKD und T2D im Hinblick auf eine Reduzierung des Auftretens von Nierenversagen und des Fortschreitens der Nierenerkrankung untersuchte. An der Studie nahmen rund 5.700 Patienten mit CKD und T2D in über 1.000 Studienzentren aus 48 Ländern weltweit teil. Auf Basis der positiven Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie FIDELIO-DKD wurde Finerenon von der U.S.-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den USA die Zulassung erteilt. Finerenon wurde auch in der Europäischen Union (EU) und in China sowie in mehreren anderen Ländern weltweit zur Marktzulassung eingereicht. Diese Zulassungsanträge werden derzeit geprüft.

Die Studie FIGARO-DKD (FInerenone in reducinG cArdiovascular moRtality and mOrbidity in Diabetic Kidney Disease) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon gegenüber Placebo jeweils zusätzlich zur Standardtherapie im Hinblick auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität. Die Studie wurde an rund 7.400 Patienten mit CKD und T2D in 48 Ländern durchgeführt, darunter Standorte in Europa, Japan, China und den USA. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht.

Vor kurzem verkündete Bayer außerdem den Beginn der FINEARTS-HF-Studie, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie, in der Finerenon gegenüber Placebo bei mehr als 5.500 Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (Klasse II-IV gemäß New York Heart Association) und einer linksventrikulären Auswurfleistung von ≥40 % untersucht wird. Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Überlegenheit von Finerenon gegenüber Placebo in Bezug auf die Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus kardiovaskulärem Tod und der Gesamtzahl der (erstmaligen und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Ereignisse aufzuzeigen. Diese sind definiert als stationäre Aufnahmen oder Notfallbehandlungen aufgrund von Herzinsuffizienz.

Über Rivaroxaban (Xarelto^®)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in folgenden Indikationen zugelassen:

• Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren
  
• Zur Behandlung von Lungenembolien (LE) bei Erwachsenen (nicht empfohlen bei Patienten mit einer LE, die hämodynamisch instabil sind oder eine Thrombolyse oder pulmonale Embolektomie benötigen)
  
• Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) bei Erwachsenen
  
• Zur Prävention wiederkehrender LE und TVT bei Erwachsenen
  
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation
  
• Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation
  
• Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern ohne vorherigen Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke in Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin
  
• Zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse in Kombination mit Acetylsalicylsäure
  
• Zur Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von  deren Rezidiven bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern  und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens 5 Tagen initialer  parenteraler Antikoagulationstherapie
  

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann, und wurde seit der Zulassung 2010 mehr als 86 Millionen Patienten verschrieben.

Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von Johnson & Johnson.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.


Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com.
Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter www.xarelto.com.

Über Vericiguat (Verquvo^®)
Vericiguat (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) ist ein einmal täglich oral zu verabreichender Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (sGC), einem wichtigen Enzym eines entscheidenden Signalweges (NO-sGC-cGMP). Wenn NO an sGC bindet, katalysiert das Enzym die Synthese von intrazellulärem zyklischen Guanosinmonophosphat (cGMP), einem zweiten Botenstoff, der eine zentrale Rolle bei der Regulierung der Funktion des Herzens und der Blutgefäße spielt. Herzinsuffizienz ist mit einer verminderten NO-Synthese und Aktivität der sGC verbunden, was zu einer Beeinträchtigung der Herz- und Gefäßfunktion führen kann. Durch die direkte Stimulierung der sGC, unabhängig von und synergistisch mit NO, erhöht Vericiguat die intrazellulären cGMP-Spiegel, was der Beeinträchtigung von Herz und Gefäßen entgegenwirkt.

Über das Engagement von Bayer im Bereich Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen
Als Innovationsführer auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen verfolgt Bayer getreu seiner Mission "Science For A Better Life" seit langem das Ziel, das Leben von Menschen durch die Weiterentwicklung seines Portfolios an innovativen Therapien weiter zu verbessern. Das Herz und die Nieren sind in Gesundheit und Krankheit eng miteinander verbunden. Bayer arbeitet auf verschiedenen Therapiegebieten an neuen Behandlungsansätzen für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen mit einem hohen, bislang ungedeckten medizinischen Bedarf. Im Kardiologiebereich bei Bayer umfasst bereits eine Reihe von Produkten und weitere Wirkstoffe sind in verschiedenen Phasen der präklinischen und klinischen Entwicklung. Alle diese Produkte spiegeln den Forschungsansatz des Unternehmens wider, der die Suche nach geeigneten Zielmolekülen (Targets) und Signalwegen in den Vordergrund stellt, die das Potenzial haben, die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern. Diese Daten unterstreichen das kontinuierliche Engagement von Bayer, das Leben von Patienten mit Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verbessern.