Bayer erhält Zulassung für präzisionsonkologisches Medikament Vitrakvi™ in China

13.04.2022

Berlin, 13. April 2022 – Bayer hat in China für das präzisionsonkologische Medikament Vitrakvi® (Larotrectinib) die Zulassung erhalten. Vitrakvi wurde zugelassen für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die eine neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase-(NTRK-)Genfusion aufweisen. NTRK-Genfusionen sind mithilfe eines validierten Tests nachzuweisen. Larotrectinib ist der erste Vertreter einer Klasse hochselektiver TRK-Inhibitoren und wurde gezielt zur Behandlung von soliden Tumoren entwickelt, die eine NTRK-Genfusion aufweisen. Das präzisionsonkologische Arzneimittel erzielte bei Kindern und Erwachsenen mit soliden TRK-Fusionstumoren hohe Ansprechraten, eine langanhaltende Ansprechdauer und weist ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Vitrakvi ist bereits in den USA, Japan, Ländern der Europäischen Union (EU), im Vereinigten Königreich und anderen Ländern weltweit zugelassen.

„Die klinisch relevanten hohen Ansprechraten, die langanhaltende Ansprechdauer sowie das günstige Sicherheitsprofil wurden in Larotrectinib-Studien mit Patienten aus China und anderen Regionen weltweit nachgewiesen und untermauern die Wirksamkeit und Sicherheit von Larotrectinib bei Erwachsenen und Kindern“, sagte Prof. Xu Ruihua, MD, PhD, Präsident des Sun-Yat-sen-Universitätszentrums für Krebs. „In China besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an innovativen Krebsbehandlungen. Fortschrittliche präzisionsonkologische Therapien wie der Wirkstoff Larotrectinib verdeutlichen die Bedeutung umfangreicher genomischer Untersuchungen, mit deren Hilfe aktive onkogene Treiber identifiziert und Patienten bestimmt werden können, die sehr wahrscheinlich von einem zielgerichteten Behandlungsansatz profitieren werden.“

„Die Zulassung von Larotrectinib in China ist ein Meilenstein in der Krebsbehandlung und bietet Patienten eine höchst innovative Behandlungsoption, die sich an der onkogenen Genomalteration ausrichtet und nicht am Ursprungsort des Tumors“, sagte Christine Roth, Mitglied im Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiterin der Strategischen Geschäftseinheit Onkologie bei Bayer. „Diese Zulassung verdeutlicht erneut Bayers Engagement, geeigneten Patienten und ihren Ärzten Präzisionstherapien der nächsten Generation bereitzustellen.“

Die Zulassung von Larotrectinib in China basiert auf den Daten der Phase-I-Studie mit Erwachsenen, der Phase-II-Studie NAVIGATE mit Erwachsenen und Jugendlichen und der Phase-I/II-Studie SCOUT mit Kindern und Jugendlichen. In diesen Studien wurde Larotrectinib an mehr als 20 verschiedenen Histologien solider Tumoren untersucht, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Dickdarm-, und Speicheldrüsenkrebs sowie Weichteilsarkome, einschließlich infantiler Fibrosarkome und gastrointestinaler Stromatumoren. Das Präparat weist eine deutliche Wirksamkeit mit hohen Ansprechraten und einer langanhaltenden Ansprechdauer sowie ein günstiges Sicherheitsprofil bei allen Tumorarten bei Kindern und Erwachsenen mit soliden TRK-Fusionstumoren auf. Die klinische Wirksamkeit zeigte sich bei verschiedensten Tumorarten, darunter auch Primärtumoren des Zentralnervensystems (ZNS) und Hirnmetastasen.

TRK-Fusionstumore sind insgesamt selten. Die Erkrankung betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene und tritt bei verschiedenen Tumorarten in unterschiedlichen Häufigkeiten auf. TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.

Larotrectinib ist in China zunächst in Form von Kapseln zum Einnehmen für Erwachsene und Kinder verfügbar, die Zulassung des Arzneimittels als Lösung zum Einnehmen ist geplant.