Bayer beantragt in China Zulassung des präzisionsonkologischen Medikaments Larotrectinib

25.05.2021

Berlin, 25. Mai 2021 – Bayer hat einen Zulassungsantrag für Larotrectinib beim Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen Arzneimittelbehörde NMPA (National Medical Products Administration) eingereicht. Der Antrag bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer NTRK-Genfusion (neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase). Larotrectinib ist ein oraler Inhibitor der Tropomyosin Rezeptor-Kinase (TRK-Inhibitor), der speziell für Tumore mit einer NTRK-Genfusion entwickelt wurde. Das Produkt ist in mehr als vierzig Ländern unter dem Markennamen Vitrakvi™ zugelassen, darunter in den USA, Ländern der Europäischen Union und Japan. Zulassungsanträge für andere Regionen laufen oder sind geplant.

„In China besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an innovativen Behandlungen für Patienten mit TRK-Fusionstumoren. Die Einreichung von Larotrectinib ist ein wichtiger Meilenstein in der Krebsbehandlung, welche sich an dem onkogenen Treiber ausrichtet und nicht am Ursprungsort des Tumors im Körper“, sagte Scott Z. Fields M.D., Senior Vice President und Leiter der Onkologieentwicklung bei Bayer. „In klinischen Studien hat Larotrectinib bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit TRK-Fusionstumoren hohe Ansprechraten und eine langanhaltende Ansprechdauer sowie ein günstiges Sicherheitsprofil gezeigt. Wir sind bestrebt, Patienten und ihren behandelnden Ärzten in China diese hochinnovative Behandlungsoption zur Verfügung zu stellen, die einen bedeutenden Fortschritt im Kampf gegen diese seltene Krebsart darstellt.“

Die Einreichung in China basiert auf Daten klinischer Studien aus der Phase-I-Studie an erwachsenen Patienten, der Phase-II-NAVIGATE-Studie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten und der pädiatrischen Phase-I /II-SCOUT-Studie. In diesen Studien wurde Larotrectinib in mehr als 20 verschiedenen Histologien solider Tumoren untersucht, darunter Lungen-, Schilddrüsen-, Melanom-, Dickdarm-, Gallenwegs-, und Speicheldrüsenkrebs, gastrointestinale Stromatumoren, Weichteilsarkome, und infantile Fibrosarkome.

TRK-Fusionstumore sind insgesamt selten. Die Erkrankung betrifft sowohl Kinder als auch Erwachsene und tritt bei verschiedenen Tumorarten in unterschiedlichen Häufigkeiten auf. TRK-Fusionstumore entstehen aufgrund von NTRK-Genfusionen. Dies sind Chromosomenmutationen, die auftreten, wenn eines der neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Gene sich auf abnorme Weise mit einem anderen, nicht zusammenhängenden Gen verbindet und ein anomales NTRK-Gen entsteht. Das daraus translatierte anomale Protein oder auch TRK-Fusionsprotein ist kontinuierlich aktiv und dies kann zu einer unkontrollierten und möglicherweise krebsauslösenden Zellkommunikation führen. Diese Proteine sind der onkogene Treiber für die Entstehung und Ausbreitung von Tumoren bei Patienten mit TRK-Fusionstumoren.